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  • 首家过评!恩华药业氯 硝西泮片通过一致性评价
    5月10日,恩华药业发公告称,于近日收到国家药监局核准签发的关于“氯 硝西泮片”的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉,氯 硝西泮片主要用于控制各型癫痫,尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。 截至目前,企业的氯...
    2021-05-10
  • 恩华药业发布阿立哌唑片通过一致性评价公告
    3月18日,恩华药业公告,企业于近日收到国家药监局核准签发的关于“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 阿立哌唑片适应症:用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期...
    2021-03-18
  • 恩华药业的1类化学药品NH102盐酸盐片获批临床
    3月15日,恩华药业发公告称,于近日收到NMPA核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。 NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRIs),同时对多巴胺转运体(DAT)及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性,是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试...
    2021-03-15
  • 恩华药业:获得盐酸羟 考酮注射液3个规格《药品注册证书》
    2月25日,恩华药业公告,企业于近日获得国家药品监督管理局核准签发的麻精管控类药品盐酸羟 考酮注射液3个规格的《药品注册证书》。盐酸羟 考酮注射液为强效镇痛药,用于治疗中度至重度急性疼痛,包括手术后引起的中度至重度疼痛,以及需要使用强阿 片类药物治疗的重度疼痛。该澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站已被列入《国家医保目录》(2019版)乙类...
    2021-02-25
  • 恩华药业:盐酸右美托咪定注射液过评
    1月19日,恩华药业发公告称,于近日收到国家药监局核准签发的关于“盐酸右美托咪定注射液”的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 盐酸右美托咪定注射液适应症: 1、用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。 2、用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸...
    2021-01-19
  • 恩华药业一次性使用麻醉鼻罩获得医疗器械注册证
    1月5日,恩华药业发布公告称,企业于近日获得江苏省药品监督管理局颁发的一次性使用麻醉鼻罩《中华人民共和国医疗器械注册证》。 型号、规格:AS-C-T、AS-N-T、AS-C-X、AS-N-X、AM-C-T、AM-N-T、AM-C-X、AM-N-X、AL-C-T、AL-N-T、AL-C-X、AL-N-X。 适用范围:用于连接呼吸管路实行满足气体输送,供病人吸入麻醉气体。
    2021-01-05
  • 恩华药业TRV-130注射液上市申请获美国FDA批准
    8月10日,恩华药业发布公告称,企业与美国Trevena企业(以下简称“Trevena”)于2018年4月底签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议。近日,协议许可方Trevena收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,其申报的TRV-1...
    2020-08-10
  • 恩华药业盐酸戊乙奎醚注射液获批
    1月14日,江苏恩华药业股份有限企业发布了关于获得《药品注册批件》的公告,称其旗下 3 个规格的化学药品盐酸戊乙奎醚注射液已获得国家药品监督管理局的签发批件。 公告显示,盐酸戊乙奎醚注射液为选择性抗胆碱药,可用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分 泌,以及有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒后期或胆碱...
    2020-01-14
  • 同类首家!恩华药业抗精神病药物氯氮平片过评
    11月7日,江苏恩华药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品「氯氮平片」(25mg)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。 氯氮平片为抗精神病药,主要用于治疗难治性精神分裂症。CDE官网显示,目前,国内共有四家企业申报了该品种的一致性评价补充申请,分别是恩华药业、万邦德...
    2019-11-07
  • 恩华药业利培酮片通过一致性评价
    恩华药业2月19日发布午间公告称,近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“利培酮片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。 药品通用名称名称:利培酮片,商品名称:思利舒 剂型:片剂 规格:1mg 申请事项:国产药品注册 注册分类:化学药品 申报阶段:一致性评价 申请人:江...
    2019-02-19
  • 搏击滇红、宝龙 恩华药业氟曲马唑抗菌药获批
    13日,恩华药业发布公告称,控股子企业江苏远恒药业有限企业(以下简称“远恒药业”) 在研澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站氟曲马唑乳膏获得国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,成为国内首款获批的氟曲马唑乳膏。 公告显示,氟曲马唑乳膏用于治疗毛癣菌属(红色毛癣菌、须癣毛癣菌),表皮癣菌属(絮状表皮癣菌),念珠菌属(...
    2018-09-14
  • 首家过评!恩华药业氯 硝西泮片通过一致性评价
    5月10日,恩华药业发公告称,于近日收到国家药监局核准签发的关于“氯 硝西泮片”的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉,氯 硝西泮片主要用于控制各型癫痫,尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。 截至目前,企业的氯...
    2021-05-10
  • 恩华药业发布阿立哌唑片通过一致性评价公告
    3月18日,恩华药业公告,企业于近日收到国家药监局核准签发的关于“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 阿立哌唑片适应症:用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期...
    2021-03-18
  • 恩华药业的1类化学药品NH102盐酸盐片获批临床
    3月15日,恩华药业发公告称,于近日收到NMPA核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。 NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRIs),同时对多巴胺转运体(DAT)及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性,是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试...
    2021-03-15
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    2月25日,恩华药业公告,企业于近日获得国家药品监督管理局核准签发的麻精管控类药品盐酸羟 考酮注射液3个规格的《药品注册证书》。盐酸羟 考酮注射液为强效镇痛药,用于治疗中度至重度急性疼痛,包括手术后引起的中度至重度疼痛,以及需要使用强阿 片类药物治疗的重度疼痛。该澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站已被列入《国家医保目录》(2019版)乙类...
    2021-02-25
恩华药业先容
  • 江苏恩华药业股份有限企业为科、工、贸一体化的医药企业,恩华药业是国家卫生部精神类药品定点生产单位,国家高新技术企业,恩华药业国家医药百强企业,国家常识产权试点单位,国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位,国际环境认证(ISO14000)确认企业,江苏省首批创新型企业,深市中小板上市企业(深圳:002262),中国麻醉药品协会副会长单位,江苏省医药行业协会副会长单位。 “恩华”商标被评为江苏省著名商标称号。恩华药业拥有原料药和制剂药物三个大型医药GMP生产基地,总占地面积600余亩,企业具有经国家认证的原料药车间、固体制剂车间、水针剂车间、冻干粉针剂等车间,具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂、颗粒剂十余条生产线。目前具有原料药28种550吨/年;西药制剂90余种,固体制剂20亿片(粒)/年、针剂2000万支/年的生产规模。
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