澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站

  • 澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
热门搜索:
展会预登记 |维生素D3 |左旋肉碱 |水飞蓟素 |青霉素V钾
下载CPhI制药通APP

下载CPhI制药通APP

热搜关键词: 助滤剂 硫酸新霉素 丙酮酸 羊毛脂 山梨醇 头孢呋辛钠 药用辅料 特戊酸 甘草提取物 中国制药机械设备网 氯化镁价格 黄芪提取物 中国制药网 阿尔兹海默症 熊去氧胆酸胶囊 玉米淀粉 硫酸庆大霉素 巴斯夫 多西他赛 硫酸新霉素B/硫酸弗兰西丁 >>

您的位置:澳门新蒲京65609 cc >> 资讯 >> 主编视角 >> 一周药闻复盘 | CPhI制药在线(3.29-4.2)

一周药闻复盘 | CPhI制药在线(3.29-4.2)

https://www.cphi.cn   2021-04-02 11:14 来源:CPhI制药在线

本周复盘包括审评、研发、交易、业绩、上市4个板块,统计时间为3.29-4.2,本期包含20条信息。

一周药闻复盘

       本周医药界有点平平无奇,君实PD-1第3个适应症即将获批以及豪森等药企陆续公布2020年业绩。本周复盘包括审评、研发、交易、业绩、上市5个板块,统计时间为3.29-4.2,本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、3月29日,NMPA官网显示,君实PD-1特瑞普利单抗第3个适应症的上市申请(受理号:CXSS2000018/19)已处于"在审批"阶段,有望于近期获批,用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者。

       2、3月29日,NMPA官网显示,罗氏艾美赛珠单抗注射液新适应症上市申请(受理号:JXSS2000012/13/14/15)已处于"在审批"阶段,有望于近期获批,适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

       3、3月29日,NMPA官网显示,石药4类仿制药注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的上市申请(受理号:CYHS1900072)变更为"在审批",预计近期获批,成为国产首家。两性霉素B为多烯类抗真菌抗生素,因其强大而广谱的作用效果成为抗真菌治疗的金标准。

       4、3月31日,再鼎医药宣布NMPA批准瑞派替尼的上市申请,用于已治疗接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。此次获批标志着瑞派替尼将成为在中国大陆首 个获批上市的GIST四线治疗药物,

       5、3月31日,NMPA官网显示,基石药业进口1类新药阿伐替尼正式获批。阿伐替尼是一款激酶抑制剂,于2020年1月获FDA批准上市,用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变(包括PDGFRAD842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。

       6、3月31日,NMPA官网显示,恒瑞4类仿制药麦考酚钠肠溶片正式获批,成为该品种国内首仿。麦考酚钠属于免疫抑制剂,临床上用于提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性,减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。原研药由诺华开发。

       7、3月31日,NMPA官网显示,南京特丰药业股份有限企业2.2类新药水合氯醛/糖浆组合包装正式获批。该药是首批鼓励研发申报儿童药品清单品种之一。水合氯醛是一种中枢镇静药,催眠作用温和,不干扰睡眠状态和睡眠周期,胃肠刺激轻,可口服和直肠给药。

       临床

       8、3月29日,CDE官网显示,复星医药引进的趋化因子受体4(CXCR4)拮抗剂Balixafortide的临床申请已获受理。Balixafortide是Polyphor研发的一款强效、高选择性CXCR4拮抗剂。CXCR4对肿瘤的生长、侵袭、血管生成、转移和对治疗药物的耐药性起着重要作用。

       9、3月30日,CDE官网显示,华东医药的ADC药物IMGN853临床试验申请已获默认许可,拟开展针对叶酸受体α(FRα)高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的临床研究。IMGN853由ImmunoGen企业开发,属于First-in-class澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站

       10、3月30日,CDE官网显示,礼来IL-2R激动剂LY3471851注射液临床申请正式获受理。NKTR-358是Nektar企业开发的一款First-in-ClassIL-2R激动剂,通过将阿地白介素氨基酸序列与聚乙二醇(PEG)片段进行化学偶联。

       11、4月1日,CDE官网显示,强生BCMA/CD3双特异性抗体Teclistamab注射液临床试验申请获受理。Teclistamab是使用Genmab Duo Body?技术开发的一款能同时靶向T细胞CD3和多发性骨髓瘤(MM)细胞BCMA的双特异性抗体。

       FDA

        突破性疗法       

       12、3月26日,FDA宣布批准BMS/蓝鸟生物CAR-T疗法Abecma的生物制品上市申请(BLA),使其成为全球首 款获批的BCMA靶向CAR-T疗法,同时也是首 款获批用于多发性骨髓瘤(MM)的CAR-T疗法。

       13、3月29日,默沙东宣布,已收到FDA关于KEYTRUDA新药补充申请(sBLA)的完整回复函(CRL)。FDA肿瘤药物咨询委员会以10:0的投票结果认为,是否批准此项适应症需在得到KEYNOTE-522研究更多数据后再做决定。下一次数据中期分析时间为2021年第3季度。

       14、3月30日,康方生物、中国生物制药共同宣布合作开发的PD-1单抗派安普利单抗获FDA突破性疗法认定,用于三线治疗转移性鼻咽癌。这是继FDA授予派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后,派安普利在美国取得的又一重要进展。

       15、4月1日,赛诺菲宣布,其CD38单抗Isatuximab新适应症已获FDA批准,联合卡非佐米和地塞米松(Kd)用于治疗接受过一至三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。3月初,该药刚刚获FDA批准上市。

       研发

       16、3月28日,复宏汉霖宣布其PD-1单抗HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤的Ⅱ期临床研究达到主要终点。计划近期就HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤递交上市申请。

       交易

       17、3月28日,复宏汉霖宣布与苏州润新生物达成一项合作,获得靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂RX208在中国(含港澳台地区)的独家许可权益。RX208是靶向BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂,具有药物活性强、选择性高、毒副作用小的优点,已在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性,目前处于1期临床开发阶段。

       18、3月30日,安进宣布以最高7.21亿美金收购美国生物制药企业Rodeo。根据协议,安进以5500万美金的预付款收购Rodeo的所有流通股,而Rodeo有资格在未来获得价值高达6.66亿美金的里程碑付款。Rodeo是一家处于临床前开发阶段的生物制药企业,目前拥有一款前列腺素生物调节剂15-前列腺素脱氢酶(15-PDGH)。

       业绩

       19、3月30日,翰森制药发布2020年财报。2020年收入共计人民币86.9亿元(同比+0.1%);溢利约人民币25.69亿元(同比+0.5%);新澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站(即创新药及近三年上市澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站)收入占总收入23.7%(同比+17.6%)。研发开支约12.52亿元(同比+11.7%),占收入比例14.4%。

       上市

       20、3月29日,上海证券交易所发布相关决定,决定终止对天广实首次公开发行股票并在科创板上市的审核。天广实是一家抗体药物研发和产业化的创新药企业,其研发的MIL60(贝伐珠单抗类似药)已经向药监局递交NDA。       

版权所有,未经允许,不得转载。

专题策划
智药商学院2021上半年活动预告

智药商学院2021上半年活动预告

点我加入智药商学院微信社群

点我加入智药商学院微信社群

市场动态更多 >>
  • 一则消息令疫苗概念股重挫,康希诺、沃森生
  • 国家医保局发布关于加快推进门诊费用跨省直
  • 19种谈判药品铺货!3款PD-1院内外配备差异大 卡
  • 澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站单一市占率低,销售费用高大客户不稳定
  • 爱尔康居然和周大福联名,卖隐形眼镜的花样
  • 每年,有百万个冷冻胚胎“沉睡”在医院
  • 零星新冠“复阳”病例再起,到底是什么原因
  • 国内首 个复方脂质体创新制剂完成I期临床首例
  • 华也生命科学CEO葉雪泥任哈佛医学院Joslin糖尿
  • 中国老年保健协会互联网口腔医学专业委员会
主编视角更多 >>
    • 从HG146获批临床 了解HDAC抑制剂研发现状
      从HG146获批临床 了解HDAC抑制剂研发现状
      HDAC作为一个成熟的抗癌靶点,虽然目前HDAC抑制剂只能用于有限的...[详细]
    • 胰 腺癌药物QD394和QD394-Me开发:靶向GPX4介导肿瘤细胞死亡
      胰 腺癌药物QD394和QD394-Me开发:靶向GPX4介导肿瘤细胞死...
      在新的研究中,研究人员通过对先前开发的先导化合物QD325进行衍...[详细]
    • 帕金森治疗新锐——LRRK2抑制剂又有新进展,I/Ib期结果达主要终点
      帕金森治疗新锐——LRRK2抑制剂又有新进展,I/Ib期结果...
      帕金森作为仅次于阿尔茨海默病的第二大常见神经退行性疾病,全...[详细]
    • 2021CSCO指南更新,一文掌握胃肠、胆道肿瘤更新要点
      2021CSCO指南更新,一文掌握胃肠、胆道肿瘤更新要点
      2021CSCO指南陆续更新中,它基于循证医学证据,兼顾诊疗澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站的可...[详细]
    • 战国风云聊“变更”,制药行业苍茫无限
      战国风云聊“变更”,制药行业苍茫无限
      2021年1月13日发布《药品上市后变更管理办法(试行)》后,大约...[详细]
热门标签更多
推荐澳门新蒲京65609 cc-澳门葡萄京官方网站 更多
  • 大豆异黄酮 植物提取物
  • 盐酸特比萘芬 头孢菌素类
  • 非诺贝特 心血管系统用药
  • 硝酸咪康唑 其他抗感染类
推荐供应商 更多
热门关键词 更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

制药在线官方微博:
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于大家| 联系大家| 服务条款| 安全与隐私| 常识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-21 上海博华国际展览有限企业版权所有(保留一切权利)   互联网药品信息服务资格证书

澳门新蒲京65609 cc|澳门葡萄京官方网站

XML 地图 | Sitemap 地图